- 公開日：2021.04.21
「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」とは？それぞれの役割や認定要件を解説！
2019年11月に成立した「改正医薬品医療機器等法（薬機法）」により、2021年8月にスタートする「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」の認定制度。調剤薬局のあり方を大きく変える可能性のある本制度は、患者さま自身による自発的な薬局の選択を促す点においても注目を集めています。
この記事では、これからの薬局、薬剤師求められる役割や認定要件に加えて、これからの薬局・薬剤師に求められる事柄についても解説していきます。
制度開始の背景
薬物療法の複雑化や高度化に伴い、薬局や薬剤師が地域包括ケアシステムを担う⼀員として専⾨性を発揮し、患者さまに安全かつ有効な薬物療法を切れ⽬なく提供することが求められています。
患者さまが住み慣れた地域で、安心して高度な薬物療法を受けられる環境を整備するために、2019年11月27日に「改正医薬品医療機器等法（薬機法）」が参議院本会議で可決・成立し、 同年12月4日に公布されました。
そして、2021年8月1日より、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」という2つの新しい機能別薬局の認定制度が誕生します。薬局ごとの役割や特徴が明確になるため、患者さまが⾃⾝に適した薬局を選択できるようになると期待されています。
次の項目から、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」に関して詳しく説明していきます。なお、内容に関しては、以下の資料を要約しております。詳細は、下記資料をご確認ください。
「地域連携薬局」とは
では、「地域連携薬局」の概要や認定要件を厚生労働省の資料をもと、既存の制度である「健康サポート薬局」や「かかりつけ薬剤師・薬局」との違いとともに解説します。
概要
「地域連携薬局」とは、患者さまの⼊退院時や在宅医療などを行う際、地域の医療機関やほかの薬局と⼀元的・継続的に情報連携を行える薬局のことを指します。「患者のための薬局ビジョン」における、「かかりつけ薬剤師・薬局機能」に対応するものです。
認定要件
地域連携薬局の認定を受けるためには、以下の要件を満たす必要があります。
1．構造設備
■患者さまへの服薬指導などに配慮した構造設備
患者さまが座って薬の情報提供や指導を受けられるようにするとともに、パーティションや間取りの工夫で会話が漏れないようにするなど、患者さまが安心して相談できる環境の確保が求められます。
■高齢者、障害者などの円滑な利用に適した構造設備
患者さまの動線や、利用するエリアなどを考慮して手すりを設置すること、入口に段差がないこと、車いすでも来局できる構造であることなど、患者さまにとって利便性の高い設備が求められます。
2．患者さまの薬剤などの使用に関する情報をほかの医療提供施設と共有する体制
■地域包括ケアシステムの構築に役立てる会議への参加
地域の医療提供施設との連携体制を構築したうえで、必要な情報提供などの業務に取り組むことが必要です。たとえば多職種が参加する退院時カンファレンスなど、地域包括ケアシステムの構築に資する会議への参加が求められます。
■地域の医療機関に勤務する薬剤師などに対して、随時報告および連絡できる体制
地域連携薬局では、病院などの医療機関に勤務する薬剤師やほかの医療関係者との間で、随時報告および連絡できる体制の整備が求められます。これらの対応が実施できることを地域の医療提供施設に広く周知することも重要です。
■地域の医療機関に勤務する薬剤師などに対して、報告および連絡をした実績
前項の体制を構築したうえで、薬局薬剤師から医療機関に勤務する薬剤師などに対して、次に掲げる報告および連絡を月平均30回以上行った実績が求められます。期間は認定申請または認定更新申請の前月までの過去１年間です。
・患者さまの入院にあたって情報共有を行った実績
・医療機関からの退院にあたって情報共有を行った実績
・外来の患者さまに関して医療機関と情報共有を行った実績
・居宅などを訪問して情報提供や指導を実施し、その報告書を医療機関へ提出して情報共有を行った実績
※上記についてはいずれかのみを行うのではなく、満遍なく実施することが望ましい。
■ほかの薬局に対して報告および連絡できる体制
地域のほかの薬局に対して、患者さまの薬剤（要指導医薬品および一般用医薬品を含む）服用歴、残薬などの服薬状況、副作用の発生状況などについて情報共有が求められます。たとえば地域連携薬局をかかりつけ薬局としている患者さまがほかの薬局を利用した際に、患者さまの同意を得たうえで、薬剤などの適正使用に必要となる情報を提供する場合があります。
3．患者さまに対し安定的に薬剤を供給するための調剤および薬剤の販売業務体制
■開店時間外の相談に対応する体制
患者さまから電話相談などがあった場合に、営業時間外であっても薬局で相談を受けられる体制が求められます。基本的にはかかりつけ薬剤師が対応しますが、難しい場合は、適切な情報共有がされているほかの薬剤師が対応しても問題ありません。
■休日および夜間の調剤応需体制
患者さまに対して医薬品を迅速に供給できるように、休日および夜間における調剤応需体制が求められます。自局で対応するだけでなく、ほかの薬局と交代制にするなど連携して対応する体制を備えている場合でも問題ありません。患者さまに対しては、自局の開店時間や地域における休日および夜間の調剤応需体制を示しておく必要があります。
■在庫として保管する医薬品を、必要な場合にほかの薬局に提供する体制
ほかの薬局から医薬品の提供要請があった場合に、医薬品を迅速に提供できる体制も求められます。薬局に保管する医薬品の在庫情報を近隣薬局に提供しておくと良いでしょう。
■麻薬の調剤に対応できる体制
地域連携薬局では、さまざまな麻薬の調剤に対応できる必要があります。そのために速やかに必要な麻薬を入手できる体制を構築しておくことも重要です。
■無菌製剤処理を実施できる体制
とくに居宅などで療養を受ける患者さまへの調剤では、無菌製剤処理が必要な薬剤が処方されるケースが想定されるため、それが実施できる体制の整備が求められます。ほかの薬局の無菌調剤室を利用して処理を実施することも可能です。
■医療安全対策
以下のような医療安全対策への取り組みが求められます。・医薬品による副作用などの報告対応
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集
・分析事業への参加
・製造販売業者による市販直後調査への協力
・医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）に基づく患者さま向け資料の活用
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）」などを活用した服薬指導などの対応
■継続して１年以上常勤する薬剤師の体制
日頃から会議の参加などを通じて、他の医療提供施設と連携体制を構築するとともに、薬局薬剤師が患者さまに継続して関わることにより、薬学的管理を適切に実施しましょう。継続して１年以上常勤（週32時間以上勤務）する薬剤師がこれらの業務に積極的に関わりながら、対人業務を充実させていくことが求められます。
■地域包括ケアシステムに関する研修を修了し、常勤として勤務している薬剤師の体制 地域包括ケアシステムに関する研修は「健康サポート薬局に係る研修実施要項について（※）」のなかに含まれているため、「健康サポート薬局に係る研修」を修了した常勤の薬剤師は基準を満たす者として取り扱います。 ■地域包括ケアシステムに関する内容の研修の受講 前項に基づいて研修を修了した薬剤師のみならず、勤務するほかの薬剤師も地域包括ケアシステムの内容を理解したうえで業務に携わる必要があります。そこで薬局開設者は、勤務する薬剤師に対してこれらの内容が学習できる研修を毎年継続的に受講させることが求められます。 ■地域の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報提供 地域のほかの医療提供施設に対して、以下のような情報を過去1年以内に提供している実績が必要です。医薬品の適正使用に関する情報を広く提供し、地域の医薬品情報室としての役割を果たすことが求められます。 ・新薬の情報 ・同一薬効群における医薬品の有効性および安全性の情報や特徴 ・後発医薬品の品質 ・製剤の工夫 ■居宅などにおける調剤ならびに情報の提供および薬学的知見に基づく指導の実績 居宅などでの調剤業務や、訪問診療の患者さまに対する情報提供や薬学的知見に基づく指導を継続していることを示すために、過去１年間で月平均2回以上のこれらを実施した実績が必要です。 ■医療機器および衛生材料を提供するための体制 訪問診療の患者さまや訪問診療に関わる医療機関に対して、医療機器やそれ以外の衛生材料を提供できる体制の整備が求められます。医療機器の中には高度管理医療機器または特定保守管理医療機器に該当するものも含まれるため、高度管理医療機器などの販売業の許可を受けることも必要です。 超高齢社会の到来により、地域における医療需要は高まりつつあります。外来や入院、在宅医療、介護施設など、1人の患者さまがさまざまな療養環境を移行するケースも増えていくでしょう。 「地域連携薬局」には、入退院時における医療機関との情報共有や、在宅医療時におけるほかの薬局との連携などによって、地域の患者さまが安⼼して薬物治療を受けられるようにサポートする役割が期待されています。 「地域連携薬局」は、「かかりつけ薬剤師・薬局」「健康サポート薬局」と混同されることもあります。 「かかりつけ薬剤師」とは、薬や健康、介護などに関する豊富な知識と経験を有し、患者さまの相談に応じることで、健康管理のサポートができる薬剤師のことです。また、「かかりつけ薬局」にはかかりつけ薬剤師が力を十分に発揮できるよう、薬剤師の育成や関係機関との連携をとることが求められます。 そして「健康サポート薬局」とは、「かかりつけ薬剤師・薬局」の機能に加えて、市販薬や健康食品、食事、衛生指導、介護など、薬以外の健康に関する相談に応じ、積極的な健康サポート機能を有する薬局のことです。 根拠となる法律や認定の要件、求められる実績はそれぞれ異なりますが、よく似た性質を持っています。これらの制度は「地域連携薬局」と全く異なるものではなく、相互を補完しながら地域において良質な医療を提供する役割が期待されているのです。 つづいて「専門医療機関連携薬局」の概要や認定要件について、既存の「高度薬学管理機能」との違いについても確認しましょう。 「専門医療機関連携薬局」は、がんなどの専⾨的な薬学管理が必要な患者さまに対して、ほかの薬局や医療機関と連携しながら、専門的でより高度な薬学管理や調剤に対応できる薬局です。 専門医療機関連携薬局に認定されるための要件について解説していきます。 専門医療機関連携薬局は、厚生労働省が定める傷病の区分ごとに認定され、現在は「がん」が定められています。また、今後傷病の区分を追加した際は、その区分に対応する基準が定められる予定です。 ■患者さまの服薬指導などの際に配慮した構造設備 趣旨は地域連携薬局と同様ですが、専門医療機関連携薬局の場合では、がんの治療を受けている患者さまに対して、より安心して相談できる環境の確保が必要です。服薬指導を行うカウンターや待合スペースから離れた場所や個室で、会話の内容が漏れないようプライバシーに十分配慮しましょう。 ■高齢者、障害者などの円滑な利用に適した構造設備 患者さまの動線や、利用するエリアなどを考慮して手すりを設置すること、入口に段差がないこと、車いすでも来局できる構造であることなど、患者さまにとって利便性の高い設備が求められます。 ■専門的な医療の提供を行う医療機関との間で開催される会議への参加 がん治療を行う医療機関との連携体制を構築したうえで、患者さまの治療方針の共有や情報提供の実施が求められます。そのため、薬局の薬剤師は医療機関が開催する会議への継続的な参加が必要です。 ■専門的な医療の提供を行う医療機関に勤務する薬剤師などに対して、随時報告および連絡ができる体制 専門医療機関連携薬局は、がん治療を行う医療機関に勤務する薬剤師や医療関係者へ、以下のような情報を随時提供できる体制を整え周知する必要があります。 ・医療機関が示した患者さまの治療方針を理解し、服薬情報を把握するとともに、副作用などの情報を医療機関の医師や薬剤師に提供すること ・患者さまが在宅医療に移行する際、医療機関が示した患者さまの治療方針や服薬情報について居宅などを訪問する薬剤師に提供すること ■専門的な医療の提供を行う医療機関に勤務する薬剤師などに対して、報告および連絡をした実績 過去１年間のうち、処方箋を受けるがん患者さまの半数以上について、がん治療を行う医療機関への情報共有を行った実績が求められます。 ■ほかの薬局に対して報告および連絡できる体制 ほかの薬局に対して、患者さまの薬剤服用歴、残薬などの服薬状況、副作用の発生状況などの情報を提供する必要があります。ほかの薬局から患者さまの情報提供を求められた場合、患者さまに同意を得たうえで必要な情報を共有することが求められるのです。 ■開店時間外の相談に対応する体制 患者さまから電話相談などがあった場合に、営業時間外であっても薬局で相談を受けられる体制求められます。基本的にはかかりつけ薬剤師が対応しますが、難しい場合は、適切な情報共有がされているほかの薬剤師が対応しても問題ありません。 ■休日および夜間の調整応需体制 抗がん剤などの医薬品を迅速に供給可能かつ地域の薬局と連携体制を備えていることが求められます。 ■在庫として保管する医薬品を、必要な場合にほかの薬局に提供する体制 ほかの薬局からの求めに応じて、抗がん剤などのがん治療に必要な医薬品を提供できる体制を整えましょう。抗がん剤のほかに支持療法で用いられる医薬品も対象に含まれます。 ■麻薬の調剤に対応できる体制 地域連携薬局と同様に、様々な麻薬の調剤に対応できる必要があります。そのために速やかに必要な麻薬を入手できる体制を構築しておくことも重要です。 ■医療安全対策 地域連携薬局と同様、以下のような医療安全対策への取り組みが求められます。 ・医薬品による副作用などの報告対応 ・薬局ヒヤリ・ハット事例収集 ・分析事業への参加 ・製造販売業者による市販直後調査への協力 ・医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）に基づく患者さま向け資料の活用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）」などを活用した服薬指導などの対応 ■継続して１年以上常勤する薬剤師の体制 日頃からほかの医療提供施設と連携しながら、継続して１年以上常勤（週32時間以上勤務）する薬剤師が患者さまに継続して関わることで、がん治療に関わる専門的な薬学的管理を適切に実施していくことが求められています。 ■がんに関する専門知識を持つ常勤薬剤師の体制 抗がん剤の化学療法の知識や、支持療法で用いる薬剤も含め、がんの薬物療法全般に関する専門知識を持つ常勤の薬剤師を配置する必要があります。 ■がんに関する専門的な研修の受講 がんに関わる専門性を有する薬剤師だけでなく、勤務する薬剤師全員ががんに関する薬学的知見に基づく服薬指導などができるように、これらの内容が身につく研修を継続的に受講する必要があります。 ■地域のほかの薬局に対して、がんに関する専門的な研修の実施 専門医療機関連携薬局は、がん治療を受ける患者さまへの対応を地域全体の薬局が行えるようサポートする役割があります。そのため、がんに関する専門的な研修をほかの薬局に対して実施することが求められます。 研修では、知識の共有だけでなく、患者さまとのコミュニケーション方法など、患者さまが安心して医療を受けられるような指導が必要です。 ■地域の医療提供施設に対して、がんに関する医薬品の適正使用に関する情報提供 地域のほかの医療提供施設に対して、以下のような情報を過去1年以内に提供している実績が必要です。がんに関する医薬品の適正使用に関する情報を広く提供し、地域の医薬品情報室としての役割を果たすことが求められます。 ・抗がん剤や支持療法で用いられる医薬品の有効性および安全性の情報や特徴 ・承認審査で用いられた臨床試験の情報 ・PMDAにおける当該医薬品の審査報告書の情報 ・医薬品リスク管理計画（RMP）の情報 近年では、がん患者さまに対して外来での抗がん剤治療の機会が増えるなど、薬剤師にも専門性が高い服薬指導や薬学的管理が求められています。 「専門医療機関連携薬局」では、これらの機能を十分に発揮するとともに、ほかの薬局や医療機関に対して医薬品の提供や、専門性の高い情報の発信、研修などの実施も求められます。地域全体で専門的な薬学管理が対応と可能となるようにサポートする役割が期待されているのです。 「高度薬学管理機能」の実現には、学会などが提供する専門薬剤師の認定等を受けた高度な知識・技術と臨床経験を有する薬剤師の配置や、専門医療機関との間で治療薬や個別症例などに関する継続的な勉強会・研修会の共同開催などが必要です。また、がんやHIVなどの患者さまに対する高度な薬学的管理ニーズにも応えていかねばなりません。 「専門医療機関連携薬局」と「高度薬学管理機能」は別物ではなく、「専門医療機関連携薬局」は「高度薬学管理機能」を有していることが前提とされています。医薬品や薬物治療の高度化により、薬局でも専門的で高度な薬学的管理が求められているのです。 この記事では、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」の2つの認定制度の概要や認定要件、求められる役割に加えて、これからの薬局・薬剤師に求められる事柄について解説しました。現在、全国の薬局数は6万件を超えるといわれています。 それぞれの薬局の機能や役割が明確になることで、患者さまが自分の状態に適した薬局を選ぶ時代が訪れます。これからの薬剤師は、医薬品や薬物療法などに関して安心して相談できる身近な存在であるだけでなく、他の医療関係者との連携体制を構築し、情報発信をしていくことも求められるでしょう。
※参考：厚生労働省「健康サポート薬局に係る研修実施要項について」
4．居宅などでの調剤および指導を行う体制
地域連携薬局に期待される役割
「かかりつけ薬剤師・薬局」「健康サポート薬局」との違い
▼参考記事はコチラ
薬剤師が知っておくべき調剤薬局の制度は？国が進める医療改革制度まとめ
「専門医療機関連携薬局」とは
概要
認定要件
1．傷病の区分
2．構造設備
3．患者さまの薬剤などの使用に関する情報をほかの医療提供施設と共有する体制
４．専門的な薬学的知見に基づく調剤および指導の業務体制
専門医療機関連携薬局に期待される役割
「高度薬学管理機能」との違い
▼参考資料はコチラから
患者のための薬局ビジョン 厚生労働省
患者さまに選ばれる薬局、薬剤師を目指そう
